重要安全资讯
IMCIVREE® (setmela不ide)指示
在美国, IMCIVREE适用于6岁及以上单基因或综合征性肥胖的成人和儿童患者的慢性体重管理，原因如下:
- Pro-opiomelanocortin (POMC), 蛋白转化酶枯草杆菌素/瘦素1型(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)缺乏，由食品及药物管理局批准的一项试验确定 POMC, PCSK1 or LEPR 被解释为致病、可能致病或意义不确定的基因(VUS)
- Bardet-Biedl综合征(BBS)
使用限制
IMCIVREE是 不 对于以下情况的患者，IMCIVREE不能预期有效:
- 由于怀疑POMC、PCSK1或LEPR缺乏引起的肥胖 POMC, PCSK1 or LEPR 良性或可能良性的变种
- 其他类型的肥胖与POMC无关, PCSK1或LEPR缺乏, 或论坛, 包括与其他遗传综合征和一般性(多基因)肥胖相关的肥胖
警告和注意事项
性唤起障碍:
男性发生阴茎自发勃起，女性发生性不良反应. 告知患者这些事件可能发生，并指导勃起时间超过4小时的患者寻求紧急医疗救助.
抑郁与自杀意念:
出现抑郁和自杀意念. 监测患者是否有新发或恶化的抑郁症或自杀念头或行为. 如果患者有自杀的想法或行为，可以考虑停用IMCIVREE, 或出现临床显著或持续的抑郁症状.
皮肤色素沉着及原有痣变黑:
全身性皮肤色素沉着增加，原有痣变黑. 在治疗开始前和治疗期间定期进行全身皮肤检查，以监测已有的和新的色素病变.
新生儿和低出生体重儿苯甲醇防腐剂严重不良反应的风险分析
IMCIVREE未被批准用于新生儿或婴儿. 严重和致命的不良反应，包括“喘息综合征”，可发生在新生儿和低出生体重婴儿使用苯甲醇保存的药物.
不良反应
- 最常见的不良反应(发生率≥20%)包括皮肤色素沉着, 注射部位反应, 恶心想吐, 头疼, 腹泻, 腹部疼痛, 呕吐, 抑郁症, 以及阴茎自发勃起.
特定人群使用
母乳喂养时不建议使用IMCIVREE治疗. 除非治疗的益处大于对胎儿的潜在风险，否则在确认怀孕后停止使用IMCIVREE.
报告疑似不良反应, 请致电833-789-6337联系澳门永利国际赌场或致电1-800-FDA-1088或 www.食品及药物管理局.gov /提交确证.
